Các quan chức của Ủy ban Giám sát Hiệp hội Y khoa Thổ Nhĩ Kỳ, cho biết rằng "Quy định về việc sửa đổi Quy chế đăng ký đối với các sản phẩm thuốc dùng cho người" đã được công bố trên Công báo ngày hôm nay (18.12.2020), "Phê duyệt sử dụng khẩn cấp" cho vắc xin sửa đổi và trong điều 10 / A Đối với vắc xin chưa được cung cấp dữ liệu toàn diện về hiệu quả, an toàn và chất lượng, Phê duyệt Sử dụng Khẩn cấp (ECHO) sẽ được đưa ra cho đến khi có dữ liệu này. Chúng tôi thấy sự sắp xếp này rất nhạy cảm và quan trọng. Chúng tôi đặc biệt nhấn mạnh rằng AKO thực tế không phải là một giấy phép ”.
Các quan chức cho biết: “Chúng tôi muốn chia sẻ sự bảo lưu mạnh mẽ của mình với công chúng về cách tiếp cận của chúng tôi là ưu tiên chăm sóc khoa học và sức khỏe cộng đồng” và tuyên bố rằng họ thấy cần thiết phải cung cấp các điều kiện sau để vắc xin được phê duyệt sử dụng khẩn cấp. TTB giải thích các điều kiện bắt buộc như sau,
- Các nghiên cứu Giai đoạn 1, Giai đoạn 2 và Giai đoạn 3 của vắc xin nên được xuất bản dưới dạng báo cáo khoa học và có thể truy cập công khai,
- Các báo cáo này phải chứng minh rằng vắc xin là "an toàn" và "hiệu quả", nếu nó đã được đánh giá bởi Ủy ban Khoa học, kết quả cần được chia sẻ với công chúng một cách nhanh chóng,
- Tất cả thông tin về quy trình sản xuất liên quan đến vắc-xin, bao gồm đảm bảo chất lượng và dữ liệu -nếu / đã hoàn thành nếu quốc gia thuộc kết quả nghiên cứu của chúng tôi, thuốc özellikle- Thổ Nhĩ Kỳ phải được cung cấp cho Viện Thiết bị Y tế, không được bỏ qua các lý do kiểm tra thông thường, chẳng hạn như khi vắng mặt hẹp hoặc khẩn cấp và nên được thực hiện trong mọi hoàn cảnh,
- Cơ quan Dược phẩm Thổ Nhĩ Kỳ Cơ quan quản lý thiết bị y tế vắc xin "Cấp phép sử dụng khẩn cấp" dược lý học có thẩm quyền trong lĩnh vực cung cấp, miễn dịch học, virus học, vi sinh vật, bệnh truyền nhiễm, sức khỏe cộng đồng và bao gồm các nhà dịch tễ học và không có xung đột lợi ích nên thành lập một ủy ban bao gồm các nhà khoa học không liên quan,
- Trước quá trình quyết định, Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Thổ Nhĩ Kỳ theo tất cả dữ liệu thông tin phải được tiết lộ cho công chúng (như đã được thực hiện bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ)
- Cuộc họp hội đồng quản trị phải được công bố trực tuyến công khai (lại được tổ chức tại Hoa Kỳ bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm).
Tiêm phòng rất quan trọng trên con đường thoát khỏi đại dịch COVID-19 của chúng ta. Cần tránh các quy định và thông lệ có thể làm lung lay lòng tin của xã hội đối với vắc xin mà chúng ta có thể sử dụng để chống lại bệnh tật và gây ra sự do dự khi tiêm chủng và ưu tiên tính minh bạch.
Nguồn: BSHA
Hãy là người đầu tiên nhận xét