Phê duyệt Sử dụng Khẩn cấp từ FDA cho Thuốc Covid-19

Thuốc kháng thể được phát triển bởi GSK và Vir Biotechnology để sử dụng trong điều trị sớm bệnh nhân do coronavirus đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho phép sử dụng khẩn cấp.

Để điều trị sớm bệnh nhân COVID-19 có nguy cơ phát triển các biến chứng nặng, GSK và thuốc kháng thể đơn dòng do Vir Biotechnology phát triển đã được FDA cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp.

Kết quả tích cực thu được trong nghiên cứu giai đoạn 3 của thuốc đã đóng một vai trò trong việc FDA chấp thuận thuốc kháng thể để sử dụng trong trường hợp khẩn cấp. Kết quả tạm thời của nghiên cứu này cho thấy giảm 85% nguy cơ nhập viện hoặc tử vong ở những bệnh nhân dương tính với COVID người lớn có nguy cơ cao so với giả dược. Ngoài ra, dữ liệu trong phòng thí nghiệm tiết lộ rằng loại thuốc này có hiệu quả chống lại tất cả các biến thể đã biết, bao gồm cả biến thể của Ấn Độ. Phù hợp với sự chấp thuận sử dụng khẩn cấp của FDA, loại thuốc này nhằm mục đích có thể tiếp cận được với những bệnh nhân đủ điều kiện được chẩn đoán mắc bệnh COVID-19 ở Hoa Kỳ trong những tuần tới.

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu EMA cũng đã bật đèn xanh cho việc sử dụng thuốc khẩn cấp

Các quy trình được thực hiện với Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) và các cơ quan quản lý toàn cầu khác để phê duyệt sử dụng khẩn cấp thuốc vẫn tiếp tục. Hội đồng sản phẩm dược phẩm dành cho người của EMA gần đây đã bày tỏ quan điểm tích cực về loại thuốc này bằng cách đánh giá phân tích dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn thu được từ "Nghiên cứu hiệu quả kháng thể đơn dòng COVID-19" được thực hiện ở người lớn có nguy cơ nhập viện cao.